Medical Device Regulatory
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MDR-Compliance der MediShine UG (haftungsbeschränkt)
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Die MediShine UG (haftungsbeschränkt)vertreibt sowohl Medizinprodukte als auch sonstige Gesundheits- und Vitalprodukte (Non-Medical-Products).
Für sämtliche von uns bereitgestellten Medizinprodukte erfüllen wir die Anforderungen an Händler gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („Medical Device Regulation“ – MDR ).
Die MDR ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung und bildet den verbindlichen regulatorischen Rahmen für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung, den Vertrieb und die Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union.
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Die vollständige Rechtsgrundlage kann hier eingesehen werden:
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng
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I. Rolle der MediShine UG gemäß MDR
(Art. 14 MDR- Händlerpflichten)
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Als Händler im Sinne des Art. 14 MDR stellt MediShine sicher, dass ausschließlich Medizinprodukte bereitgestellt werden, die ordnungsgemäß:
- CE-gekennzeichnet sind
- über eine gültige EU-Konformitätserklärung verfügen
- eine korrekte UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identifier) tragen
- mit den erforderlichen Begleitinformationen des Herstellers geliefert werden
- über eine eindeutige Herstellerangabe gemäß Art. 10 MDR verfügen
- sowie hinsichtlich Verpackung, sichtbarer Beschädigung oder Manipulation keine Auffälligkeiten aufweisen
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Sicherheits- und messtechnische Kontrolle (STK/MTK) gehören gemäß MPBetreibV nicht zu den gesetzlichen Pflichten eines Händlers. Eine Durchführung solcher Kontrollen ist für neue, ungebrauchte Medizinprodukte nicht erforderlich.
Auf Wunsch des Kunden können STK oder MTK über unseren Logistikpartner angefragt werden; deren Durchführung hängt vom jeweiligen Produkt und den verfügbaren Prüfmöglichkeiten ab.
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II. Logistik und Bereitstellung von Medizinprodukten
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Die Bereitstellung und physische Distribution der Medizinprodukte erfolgt über den hierfür beauftragten Logistikpartner Medilines GmbH (Österreich).
Die Auslagerung der Logistik berührt nicht die regulatorische Verantwortlichkeit der MediShine UG (haftungsbeschränkt) als Händler im Sinne des Art. 14 Art. MDR.
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MediShine stellt sicher, dass sämtliche Medizinprodukte vor ihrer Bereitstellung die gesetzlich vorgeschriebenen Herstellerkennzeichnungen, UDI-Merkmale, Begleitinformationen und Verpackungsvorgaben gemäß MDR aufweisen.
Die Übergabe der Ware an das Transportunternehmen erfolgt gemäß den jeweils geltenden Liefer- und Versandbedingungen.
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III. Rückverfolgbarkeit und Dokumentationspflichten (Art. 25 MDR)
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MediShine gewährleistet eine konforme Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und dokumentiert die von der MDR geforderten vertrieblichen Informationen, insbesondere:
- Produktidentifikation / UDI-Daten
- Chargen- und Seriennummern (sofern vom Hersteller vorgesehen)
- Lieferkette / Bezugsquellen
- Endkundenbelieferung im B2B Bereich
Diese Dokumentation erfolgt entsprechend den gesetzlichen Aufbewahrungsfristen.
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IV. Vigilanz- und Meldepflichten (Art. 87-90 MDR)
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Die MediShine UG erfüllt sämtliche gesetzlichen Anforderungen zur Marktüberwachung und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.
Hierzu gehören insbesondere:
- unverzügliche Weiterleitung von Beschwerden und Rückmeldungen an den Hersteller
- Kommunikation mit zuständigen Behörden und Rückmeldungen an den Hersteller
- Mitwirkung bei notwendigen Korrektur- und Sicherheitsmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions-FSCA)
Alle relevanten Hinweise, Beschwerden und Meldungen werden dokumentiert.
V. Umgang mit Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
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Im Falle eines Rückrufs, einer Sicherheitswarnung oder behördlicher Maßnahmen arbeiten wir eng mit:
- dem Hersteller
- unserem Logistikpartner
- den zuständigen Behörden
zusammen.
Wir gewährleisten:
- die lückenlose Information aller betroffenen Kunden
- die Rückholung betroffener Medizinprodukte
- die Bereitstellung aller erforderlichen Dokumente
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VI. Anforderungen an Hersteller und Lieferanten
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MediShine UG arbeitet nur mit Herstellern zusammen, die:
- eine gültige CE-Kennzeichnung und EU-Konformität sicherstellen
- ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS)nachweisen
- technische Dokumentationen gemäß MDR bereitstellen
- UDI-Daten korrekt führen und
- alle gesetzlichen Vorgaben zur Marküberwachung erfüllen
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VII. Lagerung und Transportbedingungen
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Die Lagerung erfolgt gemäß den Herstellerangaben über unseren Logistikpartner.
wir stellen sicher:
- sachgemäße Lagerung hinsichtlich Temperatur, Feuchtigkeit und Verpackung
- sichere Übergabe an das Transportunternehmen
- dokumentierte Transportwege
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VIII. Bereitstellung von Begleitinformationen
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Wir stellen sicher, dass alle gesetzlich vorgeschriebenen Informationen an den Kunden übermittelt werden, insbesondere:
- Gebrauchsanweisung
- sicherheitsrelevante Hinweise
- Herstellerkennzeichnungen
- UDI-bezogene Daten
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IX. Verantwortung im Dropshipping-Modell
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Trotz externer Logistik trägt die MediShine UG als Händler die volle regulatorische Verantwortung gemäß MDR.
Die umfasst:
- Prüfen
- Dokumentieren
- Überwachen
- Melden
- Rückverfolgung
- Beistand bei Korrekturmaßnahmen
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Die Auslagerung der physischen Logistik hebt die regulatorischen Pflichten nicht auf.
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X. Schlussbestimmung
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Die MediShine UG aktualisiert diese MDR-Compliance-Erklärung regelmäßig entsprechend neuer gesetzlicher Anforderungen.